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Nombre Parcourir:0 auteur:Éditeur du site publier Temps: 2025-04-02 origine:Propulsé
Dans la production industrielle moderne, en particulier dans les industries pharmaceutique, alimentaire et semi-conductrices, les normes de la salle blanche sont d'une importance capitale. ISO et GMP sont deux concepts souvent répétés, chacun avec des exigences différentes pour les salles propres.
L'ISO (Organisation internationale pour la normalisation) est un organisme international de normalisation responsable du développement et de la promotion de diverses normes internationales. Les normes du système de gestion de la qualité ISO (par exemple, série ISO 9000) sont des normes de système de gestion de la qualité générique conçues pour fournir des conseils aux entreprises afin d'établir un système de gestion de qualité solide afin d'améliorer la qualité des produits, la satisfaction du client et la compétitivité du marché.
ISO 1 à ISO 9, plus le nombre est petit, plus la propreté est petite.
Chaque classe a une limite claire sur la concentration de particules. Par exemple, dans l'ISO classe 5, le nombre de particules supérieur ou égal à 0,5 μm doit être inférieur à 3520 particules par mètre cube d'air. La méthodologie de mesure est strictement conforme à la norme ISO pour assurer la précision et la comparabilité des données.
GMP (bonne pratique de fabrication), a pour objectif de garantir la propreté et l'hygiène ultimes de l'environnement de fabrication pharmaceutique.
GMP est une norme spécialisée pour l'industrie pharmaceutique qui vise à assurer l'hygiène, la précision et la traçabilité du processus de fabrication des produits pharmaceutiques afin de produire des produits de haute qualité, sûrs et fiables.
Bien que l'ISO et le GMP aient des accents différents, il existe une certaine correspondance entre eux. Par exemple, une zone propre de classe A en GMP correspond à peu près à la classe 4.8 de l'ISO, tandis que la classe B est équivalente à l'ISO classe 5 dans des conditions statiques. Cela signifie que dans un environnement GMP, des salles blanches de différentes classes peuvent être conçues et validées en référence aux normes ISO.
