Quelle est la différence entre les salles blanches ISO et GMP？

Définition de la salle blanche ISO

L'Organisation internationale pour la standardisation ISO 14644 standard guide les procédures de conception et d'exploitation des salles blanches ISO pour contrôler les particules en suspension dans l'air.

Caractéristiques

• Norme de classification: La hiérarchie des salles blanches s'étend de l'ISO classe 1 à l'ISO classe 9 sur la base d'évaluations de la densité des particules en suspension dans laquelle la classe 1 de l'ISO est la classification la plus stérile.

• Zones d'application: La technologie trouve une application dans la fabrication de semi-conducteurs et le développement de l'aérospatiale ainsi que des secteurs de l'électronique et de la fabrication d'optique qui exigent une propreté à haut nettoyage.

• Paramètres de contrôle: Trois principaux facteurs de contrôle comprennent le nombre de particules d'air ainsi que les niveaux de température et d'humidité et l'évaluation de la pression différentielle.

Définition de la salle blanche GMP

La bonne pratique de fabrication (GMP) régule le fonctionnement et la conception des salles blanches GMP . Ces installations servent des industries, notamment des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux et de la production alimentaire en raison de leurs exigences strictes de micro-organismes et de particules.

Caractéristiques

• Norme de classification: le système de classification GMP définit les salles blanches dans quatre niveaux distincts qui commencent du niveau strict A vers le bas à un niveau le moins strict D.

• Zones d'application: principalement utilisés dans la pharmaceutique, la biotechnologie, l'équipement médical, la nourriture et d'autres industries pour s'assurer que les produits sont stériles et exempts de contamination.

• Paramètres de contrôle: Les paramètres de contrôle comprennent la concentration de particules ainsi que la concentration microbienne, la température, l'humidité, la pression différentielle et l'organisation du flux d'air.