À quelle fréquence les filtres HEPA sont-ils remplacés?

Dans l'industrie pharmaceutique, les filtres HEPA jouent un rôle crucial dans la propreté des zones de production, en particulier dans les environnements stériles. Ils sont obligatoires dans la production stérile, bien qu'ils soient parfois également utilisés dans la fabrication de formes posologiques solides ou semi-solides. Parmi les filtres à air des particules HEPA ou à haute efficacité figurent des classes de filtre H13 à H14 (DIN 1822), ce dernier avec un taux de rétention de 99,995%.

Mais la question la plus importante est la suivante: à quelle fréquence doivent-elles être modifiées?

De nombreuses entreprises ont des politiques internes qui nécessitent le remplacement des filtres HEPA chaque année, quelle que soit leur état. Mais est-ce vraiment nécessaire? Un nombre exact, ce qui signifie la durée maximale d'utilisation des filtres HEPA en mois, ne peut être trouvée dans les directives GMP pertinentes. Selon GMP, le filtre doit être exempt de fuites. Ceci est vérifié par la qualification et les tests de fuite régulièrement effectués selon l'ISO 14644-3, qui sont obligatoires pour les installations stériles. Selon l'interprétation technique de l'annexe 1 (PIC / S PI 032-2), les tests de fuite doivent être effectués tous les six mois dans les zones A / B et tous les douze mois dans les zones C / D. Le guide aseptique de la FDA exige une inspection régulière. Les exigences de l'annexe 1 peuvent également être appliquées ici. Les fuites peuvent être réparées; Ces zones réparées ne peuvent occuper que 0,5% de la surface du filtre par filtre.

Cependant, les fuites ne sont pas la seule préoccupation. Au fil du temps, les filtres accumulent la poussière et les particules, augmentant la résistance du flux d'air, ce qui signifie que le système de ventilation doit travailler plus dur pour maintenir une bonne circulation de l'air. Cette baisse de pression au filtre peut augmenter aux limites de performance du système de ventilation. Pour protéger la boîte HEPA , des filtres préliminaires sont utilisés - généralement des filtres à air à particules fins comme les filtres F7 UND F9 (EN779). Ceux-ci doivent être remplacés régulièrement et protéger les filtres HEPA contre le colmatage.

D'un point de vue pratique, la longévité du filtre est directement liée à la chute de pression. La modification des filtres n'a de sens que si la baisse de pression devient trop élevée pour les performances du système de ventilation ou si le coût de la demande d'énergie se situe au-dessus du coût d'un changement de filtre. Les filtres doivent passer les tests de fuite (voir ci-dessus), bien sûr. Dans la pratique, plusieurs entreprises n'utilisent pas de filtre pendant plus de huit ans. Comme mentionné précédemment, cependant, il ne s'agit pas d'une valeur juridiquement contraignante, mais simplement basée sur l'expérience.