Quelles sont les exigences de propreté dans une salle blanche pharmaceutique?

Les salles blanches pharmaceutiques fonctionnent comme des composants essentiels des sociétés biopharmaceutiques contemporaines pour fabriquer des biopharmaceutiques et des dispositifs médicaux très purs à des normes de haute qualité. Les exigences strictes pour la sensibilité des produits dictent les salles blanches pharmaceutiques ont besoin de normes de propreté exceptionnellement élevées.

1. Exigences d'assainissement en salle

La salle propre pharmaceutique doit être maintenue propre et hygiénique pour s'assurer que l'environnement de production et les produits répondent aux exigences standard strictes pour protéger la qualité des produits pharmaceutiques.

2. Contrôle de la température et de l'humidité

Pour les besoins de production de bioséparation, un contrôle approprié de la température et de l'humidité aide à maintenir la stabilité des biologiques et à minimiser l'impact sur la composition et la qualité.

3. Exigences de propreté de l'air

La propreté de l'air dans les salles blanches est généralement définie en fonction de la propreté des GMP ou des normes ISO. Les tests de propreté de l'air dans les salles blanches comprennent les tests de bactéries, de champignons, de particules internes, de particules externes et de propreté, etc. Différents niveaux de propreté correspondent à différentes limites de surface microbienne, et les installations de purification d'air correspondantes et les exigences de processus deviennent plus strictes.

4. Différentes exigences de niveau de propreté

La salle blanche pharmaceutique peut être classée en différents niveaux de propreté ou salles blanches en fonction des besoins de différentes opérations et objectifs. Il est souvent nécessaire de classer la différence entre les exigences de propreté élevée, moyenne et faible. Différents niveaux de propreté nécessitent l'utilisation de différents filtres et équipements d'élimination des poussières. Aux exigences de propreté élevée, des filtres à air plus efficaces et des équipements de contrôle du débit d'air sont nécessaires pour filtrer et contrôler les micro-organismes et les particules de poussière. Dans le même temps, il est important de se conformer aux spécifications de demande appropriées en fonctionnement.