Quelles sont les exigences GMP pour les chambres propres?

Les industries pharmaceutiques et alimentaires ainsi que les producteurs de dispositifs médicaux doivent suivre la bonne pratique de fabrication standardisée (GMP) pour leurs salles blanches qui établissent des exigences en matière d'hygiène et de propreté particulières.

Le processus de fabrication a besoin de GMP pour maintenir l'hygiène tout en assurant la précision et la traçabilité des produits, ce qui conduit à produire des produits sûrs et fiables qui protégent la santé et les intérêts des consommateurs.

Les exigences sont des suivantes:

1. Exigences de propreté élevée

Les normes de propreté élevée s'appliquent aux ateliers GMP de salle propre car les particules de poussière et les micro-organismes doivent rester exclues des produits pharmaceutiques. Les ateliers intègrent des systèmes de purification d'air efficaces avec trois types de filtres pour atteindre les normes de pollution aériennes nécessaires.

2. Processus de production strict

Un système de production rigoureux complexe commence par la sélection des matières premières avant d'optimiser les procédures de fabrication et de choisir l'équipement pour gérer et superviser les opérations qui vérifient la conformité aux normes applicables.

3. Exigences de sécurité élevées

Un atelier GMP nécessite une gestion stricte de la sécurité en raison de ses besoins élevés de sécurité du personnel et de qualité des produits, il devrait donc mettre en œuvre des inspections régulières de sécurité des équipements combinées à une surveillance environnementale continue.

4. Investissement important dans la technologie et l'équipement

Un atelier GMP a besoin d'une boîte de filtre HEPA ainsi que des systèmes de stérilisation et de circulation de l'air pour créer des salles propres et des salles de verrouillage d'air et établir d'autres espaces d'isolement nécessaires qui gèrent le débit d'air pour la propreté de l'environnement de production à haute production.

5. Contrôle de qualité strict

Un atelier GMP doit mettre en œuvre un système de gestion de la qualité exact pour vérifier chaque étape de la production à partir de l'achat de matières premières à l'observation de la fabrication et à l'évaluation des produits et à la maintenance de données de qualité.

6.compréhension du système de gestion

Toutes les exigences de développement et de gestion des ateliers GMP doivent respecter le cadre juridique et les normes de certification GMP qui englobent le renforcement des compétences du personnel ainsi que la propreté et les protocoles sanitaires ainsi que les systèmes de service d'équipement et de maintenance.

GMP Workshop est un environnement de production hautement spécialisé et standardisé. Ce n'est qu'en suivant des normes de fabrication strictes et des systèmes de gestion de la qualité que nous pouvons assurer la production de produits de haute qualité, sûrs et fiables.