Qu'est-ce que Cleanroom dans l'industrie pharmaceutique?

Dans l'industrie pharmaceutique, la salle blanche joue un rôle vital, c'est comme un gardien fidèle, gardant chaque processus de production de médicaments, pour s'assurer que l'arrivée finale des patients entre les mains du médicament est sûre, efficace et de contrôle de la qualité.

La salle blanche , comme son nom l'indique, est un espace où les particules en suspension, les gaz nocifs, les bactéries et autres polluants dans l'air sont strictement contrôlés. Il maintient l'environnement intérieur à un niveau propre spécifique à travers une série de systèmes de filtration d'air sophistiqués, de contrôle différentiel de la pression, de la température et de la régulation de l'humidité, etc., afin de répondre aux exigences particulières de la production pharmaceutique différente.

Les entreprises pharmaceutiques utilisent des systèmes de salles propres tout au long de leur cycle de fabrication complet:

1. La production d'API nécessite des environnements et des salles blanches hautement contrôlés pour arrêter la contamination microbienne qui protège à la fois la pureté et la qualité de l'API.

2. La salle blanche de haut niveau sert à protéger la production de médicaments stériles et la fabrication de préparation aseptique, y compris les injections et les médicaments ophtalmiques grâce à sa prévention de la contamination microbienne.

3. Le processus de fabrication des produits biologiques, y compris les vaccins, nécessite des conditions environnementales strictes car les produits sanguins ainsi que d'autres produits biologiques exigent des normes élevées. Les produits biologiques maintiennent leur bon fonctionnement et leur sécurité dans les salles blanches en raison de ces environnements fournissant des conditions stérilisées sans poussière.

Les salles blanches sont classées en fonction de la concentration et de la taille des particules en suspension dans l'air, et sont généralement classées en classe 1 de l'ISO 1 à ISO classe 9, plus le nombre est petit, plus le niveau de propreté est élevé. Par exemple, la production de préparations stériles nécessite généralement une salle blanche de classe 5 de l'ISO 5 ou plus.

Afin de maintenir la propreté dans une salle blanche, un certain nombre de mesures strictes doivent être prises:

1. Le personnel qui souhaite accéder à la salle blanche doit compléter un protocole strict qui combine les procédures de pansement avec les exigences de désinfection et les directives de port de combinaison propre.

2. Tous les matériaux qui entrent dans la salle blanche nécessitent des procédures de nettoyage suivies des étapes de stérilisation à travers des fenêtres spéciales pour le transfert.

3. Le niveau de propreté doit être continuellement vérifié en surveillant les micro-organismes de l'air et de la surface avec des particules en suspension pour confirmer qu'elle reste dans les spécifications.

Cleanroom est une infrastructure indispensable pour l'industrie pharmaceutique, qui offre une garantie fiable pour la production sûre de médicaments. Avec le développement continu de la technologie pharmaceutique, les exigences de la salle blanche sont également de plus en plus élevées, l'avenir de la salle blanche sera vers une direction de développement plus intelligente et plus efficace, pour l'escorte de santé humaine.

En un mot, Cleanroom est la 'stérile forteresse ' de l'industrie pharmaceutique, qui renforce une barrière de sécurité avec la puissance de la science et de la technologie, en gardant chaque pilule et chaque injection, escortant la santé humaine.