Exploitation et entretien de la salle blanche de la classe C

Définition

Classe C Bio-ingénierie Cleanroom est un niveau propre dans le domaine de la bio-ingénierie en fonction de la propreté de l'air, de la pression de l'air, du volume d'air, de la température et de l'humidité, du bruit, de la teneur en microbienne et d'autres indicateurs. Il est principalement utilisé pour les zones de fonctionnement propre de moindre importance dans le processus de production de médicaments stériles, tels que le traitement préliminaire de la culture cellulaire, des tests génétiques et d'autres liens.

Standard

• Propre à l'air: les salles blanches de classe C , également connues sous le nom de salles blanches de classe 10000 , ont un niveau de propreté relativement faible, permettant jusqu'à 352 000 (statiques) ou 3 520 000 particules (dynamiques) supérieures ou égales à 0,5 μm par mètre cube d'air.

• Température et contrôle de l'humidité: la température constante et l'humidité doivent être maintenues pour répondre aux exigences spécifiques des expériences de bio-ingénierie ou de la production.

• Contrôle microbiologique: Des mesures efficaces sont prises pour contrôler la croissance et la propagation des micro-organismes pour assurer la stérilité de l'environnement de production.

Opération et maintenance

• Gestion des opérations quotidiennes

Formuler un système de gestion des opérations stricts et des procédures de fonctionnement pour assurer le fonctionnement normal de tous les équipements et installations dans l'atelier.
Nettoyer régulièrement et désinfecter l'atelier pour garder l'environnement propre et hygiénique.

• Entretien de l'équipement

Établir un système solide de maintenance des équipements, d'inspection régulière, d'entretien et de réparation de l'équipement.

Détection et élimination en temps opportun du danger caché de l'échec de l'équipement, pour s'assurer que l'équipement est en bon état de fonctionnement.

• Gestion du personnel

Contrôlez strictement le nombre de membres du personnel entrant et sortant de l'atelier et de l'authentification de l'identité pour s'assurer que seul le personnel formé et autorisé peut entrer.

Le personnel doit porter des vêtements de protection et des équipements de protection qui répondent aux exigences pour minimiser la pollution de l'environnement de production.