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Nombre Parcourir:0 auteur:Éditeur du site publier Temps: 2025-11-12 origine:Propulsé
Vous consultez les classes de salle blanche selon ISO 14644-1 et GMP lorsque vous devez contrôler la contamination. La classification des salles blanches fixe des limites pour les particules et les germes dans des endroits comme les laboratoires pharmaceutiques ou les usines d'électronique. Le système ISO utilise des classes de salle blanche selon ISO 14644-1 et GMP, allant de 1 à 9, en se concentrant sur la pureté de l'air. Les notes GMP vont de A à D, mettant l'accent sur la qualité totale et le contrôle des germes. Les classes de salles blanches selon ISO 14644-1 et GMP sont aujourd’hui cruciales pour les bonnes pratiques de fabrication. Les normes ISO pour salles blanches sont utilisées dans de nombreuses industries , tandis que les BPF sont essentielles à la fabrication de médicaments.
L'industrie pharmaceutique représente près de la moitié du marché des salles blanches.
Les soins de santé entraînent une croissance rapide des salles blanches.
L'Allemagne et la Suisse appliquent des réglementations strictes en matière de salles blanches.
Aspect | OIN 14644-1 | BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) |
|---|---|---|
Portée | Norme mondiale pour de nombreuses industries | Règles principalement pour la fabrication de médicaments |
Statut réglementaire | Volontaire, meilleures pratiques | Obligatoire, vérifié par les régulateurs |
Domaines d'intervention | Propreté de l’air et surveillance des particules | Qualité totale et limites pour les germes |
Classification des salles blanches | Classes 1 à 9 basées sur les particules | Grades AD basés sur la propreté |
Les classes de salle blanche dans la norme ISO 14644-1 vont de 1 à 9. Ces chiffres montrent à quel point l'air est propre. Les notes GMP vont de A à D. Les notes GMP se concentrent sur la qualité et le contrôle des germes.
La classe ISO 1 est la plus propre. Il est utilisé pour les produits très sensibles. La classe ISO 9 contient le plus de particules. Il est utilisé dans des endroits moins stricts.
GMP Grade A est nécessaire pour le remplissage de médicaments stériles. Cela nécessite des règles très strictes. Le grade D est destiné aux emplois qui ne sont pas aussi critiques. Cela laisse plus de particules dans l’air.
Des entreprises comme les fabricants de médicaments et d'électronique utilisent les règles des salles blanches . Ces règles contribuent à assurer la sécurité des produits. Ils aident également à respecter les lois.
Il est important de vérifier souvent la qualité de l’air. Utilisez des compteurs de particules et des tests de germes. Cela permet de maintenir la salle blanche aux normes.
Choisissez la classe de salle blanche adaptée à votre produit. Si votre produit est sensible, utilisez un numéro de classe inférieur. Des chiffres plus faibles signifient des règles plus strictes pour garder les choses propres.
L'air doit changer plusieurs fois par heure. De bons filtres comme HEPA ou ULPA sont nécessaires. Ceux-ci aident à garder la salle blanche propre.
Notez toutes les étapes de nettoyage et de vérification. Cela vous aide à suivre les règles ISO et GMP. Cela est également utile lorsque vous effectuez des audits ou des inspections.
Source de l'image : unsplash
Lorsque vous travaillez dans une salle blanche, vous devez vérifier l’air. La classification des salles blanches vous aide à compter les minuscules particules et germes. Ces normes assurent la sécurité des produits et arrêtent la contamination. ISO 14644 et GMP établissent des règles sur le degré de propreté d'un espace. La norme ISO 14644 utilise les classes de 1 à 9. GMP utilise les notes de A à D. Vous choisissez la bonne classe de salle blanche en fonction de ce que vous fabriquez, comme des médicaments ou des produits électroniques.
Classe/année | Description | |
|---|---|---|
OIN 14644-1 | C'est le niveau d'air le plus propre. Il contient le moins de particules autorisées. | |
OIN 14644-1 | Classe ISO 9 | C’est le niveau d’air le moins propre. Il contient le plus de particules autorisées. |
BPF UE Annexe 1 | Cela correspond à la classe ISO 5 . Il est nécessaire là où les produits sont exposés. | |
BPF UE Annexe 1 | Grade D | Ceci est proche de la classe ISO 8. Il est utilisé pour des étapes moins importantes dans la fabrication des produits. |
Les classes de salles blanches ISO 14644 comptent les particules dans l'air. Ces normes vous aident à connaître le degré de propreté de votre espace de travail. La classe ISO 1 est la plus propre. La classe ISO 9 est la moins propre. La classe ISO 5 est utilisée dans des endroits comme les usines de puces. Même une toute petite particule peut détruire une puce électronique. La classe ISO 7 est courante dans la fabrication de médicaments. Vous avez besoin d'un certain contrôle là-bas.
Classe ISO | ≥ 0,1 µm | ≥ 0,2 µm | ≥ 0,3 µm | ≥ 0,5 µm | ≥ 1,0 µm | ≥5,0 µm |
|---|---|---|---|---|---|---|
ISO 1 | 10 | 2 | — | — | — | — |
ISO 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | — | — |
ISO 3 | 1 000 | 237 | 102 | 35 | 8 | — |
ISO 4 | 10 000 | 2 370 | 1 020 | 352 | 83 | — |
ISO 5 | 100 000 | 23 700 | 10 200 | 3,520 | 832 | 29 |
ISO 6 | — | — | — | 35 200 | 8,320 | 293 |
ISO 7 | — | — | — | 352 000 | 83 200 | 2 930 |
ISO 8 | — | — | — | 3 520 000 | 832 000 | 29 300 |
ISO 9 | — | — | — | 35 200 000 | 8 320 000 | 293 000 |
De nombreuses industries utilisent les classes de salles blanches ISO 14644. Les salles blanches pour dispositifs médicaux utilisent la classe ISO 7 ou 8. Les laboratoires de vaccins utilisent la classe ISO 5. Les entreprises aérospatiales utilisent la classe ISO 7 ou 8 pour les satellites.
Les qualités GMP pour salles blanches contrôlent à la fois les particules et les germes. Le grade A est le niveau le plus élevé. Vous avez besoin du grade A pour remplir des médicaments stériles. Toute contamination peut nuire aux patients. Le grade D est le plus bas. Vous utilisez le grade D pour des étapes moins importantes, comme la manipulation des matières premières. Les qualités GMP pour salles blanches vous aident à suivre des règles strictes en matière de fabrication de médicaments.
Cours de salle blanche | Limites de particules (≥ 0,5 µm) | Limites de particules (≥ 5 µm) | Échantillon d'air (UFC/m³) | Décantation des plaques (UFC/4 heures) | Plaques de contact (CFU/plaque) |
|---|---|---|---|---|---|
A | 3,520 | Non spécifié | Pas de croissance | 10 | 5 |
B | 3,520 | Non spécifié | 10 | 50 | 5 |
C | 352 000 | 2 930 | 100 | 50 | 25 |
D | 3 520 000 | 29 300 | 200 | 100 | 50 |
Le grade A est utilisé pour les médicaments injectables. Le grade D concerne les domaines moins importants. Les salles blanches pour dispositifs médicaux peuvent utiliser le grade B ou C. Cela dépend du risque. Les qualités GMP pour salles blanches garantissent que vous respectez les règles de sécurité et protégez les patients.
Lorsque vous examinez les systèmes de classification des salles blanches, vous remarquez de grandes différences entre l'iso 14644 et le gmp . Les deux systèmes aident à stopper la contamination, mais ils se concentrent sur des choses différentes. Les classifications des salles blanches ISO 14644 établissent des règles strictes pour les particules dans l'air. Ces normes sont utilisées dans de nombreux domaines, comme l'électronique, l'aérospatiale et la nanotechnologie. Les qualités Gmp pour salles blanches prêtent attention à la fois aux particules et aux germes. On retrouve principalement ces résultats dans la fabrication de médicaments et dans les soins de santé.
La classification des salles blanches ISO 14644 utilise des chiffres de 1 à 9. La classe ISO 1 est la plus propre. La classe ISO 9 est la moins propre. Les grades Gmp utilisent des lettres de A à D. Le grade A est le niveau le plus propre. Le grade D est le moins propre. Vous choisissez la bonne salle blanche en fonction de ce que vous fabriquez et de la manière dont vous le fabriquez.
Les normes Iso 14644 vous aident à vérifier et contrôler les particules. Les directives Gmp vous obligent à contrôler les germes et à noter chaque étape. Vous devez suivre des règles strictes pour assurer la sécurité des produits.
Voici un tableau qui présente les principales différences en matière de contrôle de la contamination :
Classification | Particules maximales par mètre cube (≥0,5 µm) | Applications typiques |
|---|---|---|
Classe ISO 1 | 10 | Nanotechnologie avancée |
ISO Classe 2 | 100 | Fabriques de semi-conducteurs |
ISO Classe 3 | 1 000 | Microélectronique, aérospatiale |
ISO Classe 4 | 10 000 | Optique haut de gamme |
ISO Classe 5 | 100 000 | Remplissage pharmaceutique (GMP Grade A) |
ISO Classe 6 | 1 000 000 | Traitement aseptique (GMP Grade B) |
ISO classe 7 | 352 000 000 | Fabrication de dispositifs médicaux |
ISO Classe 8 | 3 520 000 000 | Environnements pharmaceutiques généraux |
Classe ISO 9 | 35 200 000 000 | Espaces industriels propres |
Les qualités Gmp pour salles blanches établissent des règles pour les particules et les germes. Le grade A nécessite le plus de contrôle. Vous utilisez le grade A pour les produits stériles. Le grade B est destiné au traitement aseptique. Les grades C et D permettent moins de contrôle et sont utilisés pour des travaux moins sensibles.
La classification des salles blanches Iso 14644 porte sur la propreté de l'air. Vous comptez les particules et vérifiez l'air. Les qualités Gmp pour salles blanches ajoutent des étapes supplémentaires. Vous devez faire attention aux germes, noter ce que vous faites et suivre des règles de sécurité strictes. Les normes ISO fonctionnent pour de nombreuses industries. Les normes BPF sont très importantes pour la fabrication de médicaments.
Vous devez connaître ces différences lorsque vous choisissez une salle blanche. Les classifications ISO 14644 pour salles blanches vous aident à contrôler les particules. Les qualités Gmp pour salles blanches vous aident à contrôler à la fois les particules et les germes. Vous devez choisir le système adapté à votre produit et à votre processus. La classification des salles blanches garantit la sécurité de votre espace de travail et la haute qualité de vos produits.
Lorsque vous regardez la norme ISO 14644, vous voyez neuf classes de salles blanches différentes. Chaque classe fixe une limite au nombre de petites particules pouvant flotter dans l’air. Vous utilisez ces classes pour décider du degré de propreté de votre espace de travail. Plus le numéro de classe est bas, plus l’air est pur. La classe 1 est la plus propre. La classe 9 est la moins propre. Vous choisissez une classe en fonction de ce que vous fabriquez et de la sensibilité de vos produits à la contamination.
Vous pouvez voir les limites de particules pour chaque classe ISO 14644 dans le tableau ci-dessous. Ce tableau indique combien de particules de certaines tailles sont autorisées dans chaque salle blanche. Ces chiffres vous aident à comprendre à quel point les règles de qualité de l’air sont strictes pour chaque classe.
Classe ISO | Particules par mètre cube (0,3 µm) | Particules par mètre cube (0,5 µm) |
|---|---|---|
1 | 12 | 0 |
2 | 102 | 2 |
3 | 1 020 | 10 |
4 | 10 200 | 102 |
5 | 102 000 | 1 020 |
6 | 1 020 000 | 10 200 |
7 | 10 200 000 | 102 000 |
8 | 35 000 000 | 350 000 |
9 | 35 000 000 | 35 000 000 |
Astuce : Vous devez toujours vérifier la taille des particules qui compte le plus pour votre processus. Certains produits nécessitent un contrôle plus strict pour les particules plus petites.
Vous trouvez des cours de salle blanche ISO 14644 dans de nombreuses industries. Si vous travaillez dans le domaine de l'électronique, vous aurez peut-être besoin d'une classe 5, voire d'une classe 3. Ces classes protègent les puces électroniques de la poussière. Dans l'industrie pharmaceutique, vous utilisez souvent la classe 5 ou la classe 7. Ces classes vous aident à respecter les règles BPF en matière de sécurité des médicaments. Les entreprises aérospatiales utilisent la classe 7 ou la classe 8 pour garder les satellites et leurs pièces propres. Les fabricants de dispositifs médicaux choisissent souvent la classe 7 ou la classe 8 pour les zones d'assemblage.
Vous décidez de la classe ISO 14644 dont vous avez besoin en examinant votre produit et votre processus. Commencez par réfléchir à la sensibilité de votre produit aux particules. Si une seule tache peut ruiner votre produit, vous avez besoin d’une classe inférieure. Vous examinez également les exigences BPF si vous fabriquez des médicaments ou des dispositifs médicaux. Les normes des salles blanches vous aident à adapter votre espace de travail à vos besoins.
Vous devez également connaître les états des salles blanches :
Tel que construit : la salle blanche est vide, avec seuls les filtres en marche. C'est l'état le plus propre.
Au repos : les équipements et les produits sont à l'intérieur, mais personne ne travaille encore. Cet état est moins propre que tel que construit.
Opérationnel : les gens travaillent à l'intérieur. C'est généralement l'état le plus sale.
Vous testez votre salle blanche dans tous ces états pour vous assurer qu’elle répond aux règles ISO 14644. Vous comptez les particules dans l'air et comparez les résultats aux limites de classe.
Voici un aperçu rapide des limites de particules pour les classifications des salles blanches ISO 14644 :
Classe ISO | 0,3 µm (particules/m³) | 0,5 µm (particules/m³) |
|---|---|---|
1 | 12 | 0 |
2 | 102 | 2 |
3 | 1 020 | 10 |
4 | 10 200 | 102 |
5 | 102 000 | 1 020 |
6 | 1 020 000 | 10 200 |
7 | 10 200 000 | 102 000 |
8 | 35 000 000 | 350 000 |
9 | 35 000 000 | 35 000 000 |
Vous utilisez ces numéros pour vérifier si votre salle blanche répond à la bonne classe ISO 14644. Les normes pour salles blanches telles que ISO 14644 et GMP vous aident à garantir la sécurité de votre espace de travail et la haute qualité de vos produits.
Les normes GMP pour salles blanches comportent quatre catégories principales. Il s’agit du grade A, du grade B, du grade C et du grade D. Chaque grade signifie un niveau de propreté différent. Le grade A offre la plus grande protection . Vous l'utilisez pour des travaux risqués comme le remplissage aseptique. Le grade B aide à garder les zones de grade A propres. Les grades C et D concernent les étapes moins importantes.
Le grade A est destiné aux travaux très sensibles. Les postes de travail à flux d’air laminaire aident à garder l’air propre.
Le grade B est l’arrière-plan du grade A. Vous en avez besoin pour préparer et remplir des médicaments.
Le grade C est destiné aux tâches moins importantes, comme la recherche de solutions.
Le grade D est destiné aux zones générales de production de drogues.
Les qualités GMP pour salles blanches correspondent aux classes ISO. Le grade A correspond à l'ISO 5. Le grade B correspond à l'ISO 5 à l'ISO 7. Le grade C correspond à l'ISO 7. Le grade D correspond à l'ISO 8. Vous devez suivre ces règles pour respecter l'annexe 1 des BPF de l'UE et les lois de la FDA.
Vous devez savoir comment fonctionne votre salle blanche dans deux états. GMP et ISO 14644 parlent de ces états :
Au repos : l'équipement se trouve dans la salle blanche. Personne ne travaille. Vous vérifiez les niveaux de particules pour voir à quel point c’est propre.
En fonctionnement : des gens travaillent à l'intérieur. Vous contrôlez les particules et les germes pendant la production.
Vous devez tester votre salle blanche dans les deux états. Les catégories A et B nécessitent un contrôle strict, en particulier lorsque les personnes travaillent à l'intérieur. Les grades C et D autorisent davantage de particules et de germes, mais vous devez quand même les vérifier.
Astuce : vérifiez toujours votre salle blanche pendant le travail réel. Le nombre de particules peut augmenter rapidement lorsque les gens bougent.
Les règles BPF des salles blanches fixent des limites claires en matière de particules pour chaque qualité. Vous devez compter les particules dans l'air et les maintenir en dessous des nombres définis. Les grades A et B ont les limites les plus basses. Les grades C et D autorisent plus de particules.
Grade | Classification des particules en suspension dans l'air | Équivalent à la classe ISO | Limite de particules (≥0,5 µm) |
|---|---|---|---|
A | ISO 5 / Classe 100 | ISO 5 | 3,520 |
B | ISO 5 à 7 / Classe 100 à 10 000 | ISO 5 à 7 | 3 520 à 352 000 |
C | ISO 7 / Classe 10 000 | ISO 7 | 352 000 |
D | ISO 8 / Classe 100 000 | ISO 8 | 3 520 000 |
Vous devez maintenir votre salle blanche dans ces limites. Cela vous aide à respecter les bonnes pratiques de fabrication et à réussir les contrôles en vertu de l'annexe 1 des BPF de l'UE et des lois de la FDA.
Voici un tableau avec les principales règles pour chaque qualité de salle blanche GMP. Vous pouvez utiliser ce tableau lorsque vous configurez votre espace de travail.
Grade | Classe ISO | Utilisation typique | Limite de particules (≥0,5 µm) | Exigences relatives à l'état opérationnel |
|---|---|---|---|---|
A | ISO 5 | Travaux à risque (remplissage aseptique) | 3,520 | Contrôle strict au repos et en fonctionnement |
B | OIN 5-7 | Contexte pour le grade A, préparation de médicaments | 3 520 à 352 000 | Contrôle élevé, surtout en fonctionnement |
C | ISO 7 | Des métiers moins importants | 352 000 | Contrôle modéré au repos et en fonctionnement |
D | ISO 8 | Production générale de médicaments | 3 520 000 | Contrôle de base, concentration sur le repos |
Les grades A et B nécessitent le plus de contrôle. Les grades C et D autorisent plus de particules, mais vous devez toujours suivre les règles.
Vous utilisez des qualités GMP pour salles blanches dans de nombreux emplois liés au secteur pharmaceutique et biotechnologique. Voici quelques exemples courants :
Qualité salle blanche | Niveau de propreté | Applications typiques |
|---|---|---|
Grade A | ISO 5 | Travaux risqués comme le remplissage aseptique |
Grade B | OIN 5-7 | Préparation et remplissage de médicaments |
Grade C | ISO 7 | Des métiers moins importants |
Grade D | ISO 8 | Zones générales de production de drogues |
Vous utilisez le grade A pour remplir des médicaments stériles. Le grade B aide à garder les zones de grade A propres. Le grade C sert à trouver des solutions. Le grade D est destiné à la manipulation de matières premières ou à des travaux de base.
Remarque : Vous devez choisir la bonne qualité de salle blanche pour chaque étape. Cela vous aide à suivre de bonnes pratiques de fabrication et à assurer la sécurité des produits.
Vous voyez des qualités de salles blanches BPF dans les laboratoires de vaccins, les usines de biotechnologie et les usines de dispositifs médicaux. Vous devez suivre les règles ISO 14644, EU GMP Annexe 1 et FDA pour garantir la sécurité et la légalité de votre salle blanche.
Vous devez souvent comparer les classes ISO 14644 avec les classes GMP lorsque vous installez une salle blanche . Les deux systèmes vous aident à contrôler la contamination, mais ils utilisent des chiffres et des lettres différents. Vous pouvez voir comment ils correspondent dans le tableau ci-dessous . Ce tableau montre les limites de particules pour chaque qualité GMP et la classe ISO équivalente. Vous utilisez ces numéros pour vérifier si votre salle blanche répond aux bonnes normes.
Qualité BPF | Au repos >0,5 µm/m³ | Au repos >5 µm/m³ | Opérationnel >0,5 µm/m³ | Opérationnel >5 µm/m³ | ISO équivalent | Équivalent Fed209E |
|---|---|---|---|---|---|---|
A | 3,520 | 20 | 3,520 | 20 | ISO-5 | 100 |
B | 3,520 | 29 | 352 000 | 2 900 | ISO-5/7 | 100/10 000 |
C | 352 000 | 2 900 | 3 520 000 | 29 000 | ISO-7 | 10 000/100 000 |
D | 3 520 000 | 29 000 | non défini | non défini | ISO-8 | 100k |
Vous pouvez également voir la comparaison dans le tableau ci-dessous. Ce tableau vous aide à comprendre comment le nombre de particules évolue du grade A au grade D et de l'iso 5 à l'iso 8.
Vous devez savoir comment les classes ISO 14644 et les notes GMP correspondent. Le grade A correspond à l'iso 5. Vous l'utilisez pour les travaux les plus propres, comme le remplissage de médicaments stériles. Le grade B correspond à l'iso 5 ou à l'iso 7. Vous l'utilisez pour les zones d'arrière-plan qui prennent en charge le grade A. Le grade C correspond à l'iso 7. Vous l'utilisez pour des étapes moins risquées, telles que la création de solutions. Le grade D correspond à l'iso 8. Vous l'utilisez pour la production générale ou la manipulation de matières premières.
Grade A et iso 5 protègent les produits les plus sensibles.
Les niveaux B et ISO 5/7 garantissent la sécurité de l'environnement pour les travaux critiques.
Les grades C et ISO 7 autorisent plus de particules mais nécessitent toujours un contrôle.
Les niveaux D et ISO 8 conviennent aux tâches moins critiques.
Vous utilisez la classification des salles blanches pour choisir le niveau et la classe appropriés pour chaque étape de votre processus. Cela vous aide à suivre les règles ISO et GMP.
Astuce : vérifiez toujours les normes ISO 14644 et GMP avant de concevoir votre salle blanche. Cela vous aide à éviter les erreurs et à assurer la sécurité de vos produits.
Lorsque vous choisissez une classe ISO ou un grade GMP spécifique, vous modifiez la façon dont vous construisez et gérez votre salle blanche. Vous devez penser aux filtres à air, à la surveillance et aux routines de nettoyage. Le tableau ci-dessous montre ce que chaque note BPF signifie pour votre installation.
Qualité BPF | Description | Implications pratiques |
|---|---|---|
Grade A | Opérations à haut risque comme le remplissage et les connexions aseptiques | Vous avez besoin du plus haut niveau de propreté. Vous devez empêcher la contamination dans les processus critiques. |
Grade B | Préparation et remplissage aseptique | Vous soutenez les opérations de niveau A. Vous conservez un environnement contrôlé pour les travaux sensibles. |
Grade C | Un suivi en adéquation avec la gestion des risques qualité | Vous vous assurez que l’environnement convient aux tâches moins critiques. Vous maintenez toujours la qualité. |
Grade D | Equivalent à une salle blanche ISO 8 au repos | Vous obtenez un environnement moins strict. Vous l'utilisez pour des tâches non critiques, mais vous surveillez toujours les activités. |
Vous devez former votre équipe, mettre en place un nettoyage strict et utiliser des filtres spéciaux pour les grades et classes supérieures. Vous devez également surveiller en permanence les particules et les germes. Si vous choisissez le mauvais niveau ISO ou GMP, vous risquez une contamination et une défaillance du produit. Vous assurez la sécurité de votre salle blanche en adaptant la classe ISO 14644 et la qualité GMP à vos besoins.
Source de l'image : pixels
Vous devez souvent changer l’air des salles blanches. Cela aide à éliminer les particules et à assurer la sécurité des choses. Chaque classe ISO 14644 et grade GMP a ses propres règles pour les changements d'air. Si le numéro de classe est inférieur, vous avez besoin de plus de changements d'air. Regardez le tableau ci-dessous pour voir combien de changements d'air sont nécessaires :
Classe ISO | Changements d'air par heure |
|---|---|
ISO 1 | 60-100 |
ISO 2 | 60-100 |
ISO 3 | 60-90 |
ISO 4 | 50-90 |
ISO 5 | 40-80 |
ISO 6 | 25-40 |
ISO 7 | 10-15 |
ISO 8 | 1-8 |
ISO 9 | 0-5 |
Si vous travaillez dans une salle blanche GMP, vous vérifiez également les changements d'air pour chaque qualité. Par exemple, les salles blanches ISO-7 peuvent nécessiter 60 changements d’air toutes les heures. Les salles blanches ISO-8 peuvent nécessiter seulement 20 changements d’air.
Les filtres contribuent à assurer la sécurité des salles blanches. Les filtres HEPA sont utilisés pour la plupart des classes ISO 14644 , en particulier la classe ISO 5 et supérieure. Les filtres ULPA sont nécessaires pour les endroits les plus propres, comme les classes ISO 1 à 4. Les filtres HEPA capturent 99,97 % des particules de 0,3 micron ou plus. Les filtres ULPA piègent des particules encore plus petites, ils sont donc importants pour les normes ISO strictes.
Les filtres HEPA conviennent aux salles blanches ISO-3 à ISO-8.
Les filtres ULPA sont nécessaires pour les salles blanches ISO-1 à ISO-4.
Vous choisissez le bon filtre en fonction de votre classe ISO et de votre note GMP. Les filtres ULPA coûtent plus cher mais offrent une meilleure protection dans des zones importantes.
Les filtres doivent être placés là où ils purifient l’air avant qu’il n’atteigne votre espace de travail. La plupart des salles blanches utilisent des filtres au plafond pour pousser l’air vers le bas. Vous devez tester chaque filtre pour vous assurer qu'il fonctionne. Vous vérifiez l'intégrité du filtre avec des tests comme PAO ou DOP. Vous mesurez également la vitesse et le volume du flux d’air pour voir si votre salle blanche répond aux règles ISO 14644 et GMP.
Astuce : testez vos filtres lorsque vous les installez et testez-les souvent. Cela vous aide à détecter les fuites et à assurer la sécurité de votre salle blanche.
Vous devez vérifier les particules dans l'air pour respecter les règles ISO 14644 et GMP. Vous utilisez des machines spéciales appelées compteurs optiques de particules pour compter les particules non viables. Le nombre de particules dans l’air vous aide à connaître votre classe de salle blanche. Vous devez tester lorsque vous installez la salle blanche et à des heures régulières.
La surveillance microbienne vérifie la présence de germes dans votre salle blanche. Vous utilisez des plaques de décantation, des échantillonneurs d'air et des plaques de contact pour détecter les bactéries et les champignons. Les règles BPF des salles blanches stipulent que vous devez souvent tester la présence de germes, en particulier dans les zones à risque.
Vous définissez des limites d’alerte et d’action pour détecter rapidement les problèmes. Les niveaux d'alerte vous avertissent lorsque le nombre de particules ou de germes commence à augmenter. Les niveaux d'action signifient que vous devez examiner le problème et le résoudre. Les règles BPF stipulent que vous devez définir ces limites pour chaque qualité de salle blanche.
Remarque : La vérification vous aide souvent à détecter une contamination avant qu'elle n'endommage vos produits.
Vous devez porter des vêtements spéciaux dans votre salle blanche. Le tableau ci-dessous montre ce dont vous avez besoin pour chaque classe iso et grade gmp :
Qualité salle blanche | Exigences en matière de pansement |
|---|---|
Catégorie A/B | Vêtements stériles, gants, couvre-chefs, masques, couvre-yeux, chaussures |
Grade C | Cheveux couverts, costume, chaussures ou surchaussures désinfectées |
Grade D | Cheveux couverts, combinaison de protection, chaussures ou surchaussures désinfectées |
Les classes ISO 5 et supérieures nécessitent une combinaison complète, des gants, des masques et des cagoules. Les classes ISO inférieures nécessitent moins de protection.
Vous devez suivre les étapes lorsque vous enfilez des vêtements de salle blanche. Lavez-vous les mains, couvrez vos cheveux et enfilez des gants et des masques dans le bon ordre. La formation comprend des leçons et de la pratique. Vous devez vérifier vos compétences vestimentaires chaque année.
Les opérateurs doivent se laver les mains avant de mettre des vêtements.
Enlevez les vêtements dans l'ordre inverse après utilisation.
Vous contrôlez qui entre dans votre salle blanche pour arrêter la contamination. Seules les personnes formées peuvent accéder aux zones de haut niveau. Vous utilisez des sas et des vestiaires pour séparer les zones propres des zones sales. Vous devez vérifier que tout le monde respecte les règles de la salle blanche avant d'y entrer.
Vérifiez toujours vos procédures et formez votre équipe pour assurer la sécurité de votre salle blanche.
Vous devez nettoyer beaucoup votre salle blanche pour assurer sa sécurité. La fréquence à laquelle vous nettoyez dépend de votre classe ISO 14644 et de votre note GMP. Les endroits de haute qualité comme les grades B et C doivent être nettoyés quotidiennement lors de la fabrication de produits. Les endroits de qualité inférieure, comme le niveau D, peuvent n'avoir besoin d'être nettoyés qu'une fois par semaine. Chaque zone utilise différentes manières de nettoyer. Les petites pièces peuvent être nettoyées à la main. Les grandes salles blanches soumises à des règles ISO strictes peuvent utiliser des machines pour nettoyer.
Voici un tableau qui montre comment les règles de nettoyage s'adaptent aux qualités de salle blanche et aux classes ISO :
Qualité salle blanche | Classe ISO | Classe FED-STD-209E | Description |
|---|---|---|---|
Classe 7 | Classe 10 000 | Maintient l'air très propre pendant le travail. | |
Grade C (au repos) | Classe 7 | Classe 10 000 | Une bonne propreté pour des travaux moins risqués. |
Grade C (opérationnel) | Classe 8 | Classe 100 000 | Plus de particules sont acceptables lorsque les gens travaillent. |
Grade D | Classe 8 | Classe 100 000 | Salle blanche régulière avec moins de risque de contamination. |
Vous devez balayer, passer la vadrouille et essuyer toutes les surfaces en utilisant les méthodes approuvées. Commencez toujours par l’endroit le plus propre et passez aux endroits les plus sales. Cela empêche la saleté de se propager.
Vous devez choisir les bons produits de nettoyage pour votre salle blanche. Les règles ISO 14644 et GMP stipulent que vous devez utiliser des agents qui nettoient bien mais ne laissent rien de nocif. Liquinox est bon pour la saleté qui se dissout dans l'eau. Le CIP-100 est utilisé pour les saletés à base de protéines. Vous devez utiliser la bonne quantité et la laisser reposer pendant le bon moment.
Le tableau ci-dessous présente quelques agents de nettoyage courants et comment les utiliser :
Méthode de nettoyage | Agent de nettoyage | Concentration | Temps de contact | Température | Notes complémentaires |
|---|---|---|---|---|---|
Nettoyage manuel | 1-2% v/v | 10-15 minutes | 20-25°C | Pour la saleté qui se dissout dans l'eau | |
Nettoyage manuel | CIP-100 | 2-5% v/v | 10-15 minutes | 20-25°C | Pour les saletés à base de protéines |
Nettoyage automatisé | N / A | N / A | N / A | 65-80°C | Rinçages WFI avec programmes définis |
Nettoyage automatisé | N / A | N / A | N / A | 20-25°C | Cycles de détergent avec une pression de 30 à 45 psi |
Vous devez vérifier que votre processus de nettoyage fonctionne. Les règles ISO et GMP stipulent que vous devez tester les surfaces après le nettoyage. Vous recherchez la saleté ou les germes laissés sur place. Si vous rencontrez un problème, vous devez modifier votre façon de nettoyer ou ce que vous utilisez.
Astuce : utilisez toujours de nouvelles solutions de nettoyage et des outils propres. Cela vous aide à suivre les règles ISO 14644 et GMP.
Vous devez noter chaque étape de nettoyage dans votre salle blanche. Les règles ISO 14644 et GMP indiquent que vous devez enregistrer la date, l'heure, la méthode et l'agent utilisé. Vous écrivez également qui a fait le ménage et les problèmes rencontrés. De bons enregistrements vous aident à montrer que votre salle blanche répond aux règles ISO et GMP.
Vous pouvez utiliser une liste de contrôle ou un journal de nettoyage. Assurez-vous de mettre à jour vos dossiers après chaque nettoyage. Les auditeurs voudront peut-être voir vos dossiers lors des contrôles.
Notez chaque travail de nettoyage.
Enregistrez l’agent et la méthode utilisée.
Notez tout problème ou changement dans la façon dont vous nettoyez.
Remarque : De bons enregistrements vous aident à trouver des modèles et à améliorer le nettoyage de votre salle blanche.
Vous devez penser à quelques éléments clés lorsque vous choisissez un cours en salle blanche . Ces éléments contribuent à assurer la sécurité de votre espace de travail et la qualité de vos produits. Voici les principaux points que vous devriez examiner :
Systèmes de filtration d'air : Vous avez besoin de filtres à air puissants comme HEPA ou ULPA. Ces filtres capturent les minuscules particules. Ils vous aident à respecter les règles ISO 14644 et GMP.
Changements d'air par heure (ACH) : Plus de changements d'air signifient un air plus propre. Si vous souhaitez une classe ISO inférieure, vous avez besoin de plus de changements d’air chaque heure.
Paramètres de contrôle environnemental : vous devez contrôler la température, l’humidité et le débit d’air. Ces contrôles arrêtent la contamination et vous aident à suivre les règles ISO et GMP.
Matériaux de conception et de construction : Vous avez besoin de surfaces lisses et faciles à nettoyer. De bons matériaux contribuent à réduire le risque de contamination dans votre salle blanche.
Utilisation prévue et exigences du processus : Le type de travail que vous effectuez détermine la classe de salle blanche. Si vous fabriquez des médicaments ou des puces électroniques, vous avez besoin de classes ISO 14644 plus strictes.
Astuce : choisissez toujours une classe de salle blanche qui correspond aux besoins de votre produit. Cela vous aide à éviter les problèmes et à assurer la sécurité de votre processus.
Différentes industries ont leurs propres règles pour les cours en salle blanche. Vous devez suivre ces règles pour répondre aux normes ISO 14644 et GMP. Par exemple, les fabricants de médicaments utilisent des classes ISO de 8 à 5. Les fabricants de dispositifs médicaux ont souvent besoin de classes ISO 7 ou 5. Les usines d'électronique peuvent utiliser la classe ISO 5 ou même la classe 3 pour les micropuces.
La norme ISO 14644-1 fixe des limites pour les particules dans l'air. Un nombre de classes inférieur signifie un contrôle plus strict. Par exemple, les dispositifs médicaux de classe III nécessitent des salles blanches de classe ISO 3 à 5. Cela protège les produits des minuscules particules.
Particules maximales (≥ 0,5 µm) par m³ | |
|---|---|
ISO Classe 3 | ≤ 35 |
ISO Classe 5 | ≤ 3 520 |
ISO classe 7 | ≤ 352 000 |
Les salles blanches destinées aux médicaments nécessitent des classes ISO de 8 à 5.
Les salles blanches pour dispositifs médicaux utilisent les classes ISO 7 à 5.
Les deux industries doivent suivre les règles de la FDA et des BPF.
Vous devez suivre les étapes pour maintenir votre salle blanche dans la bonne classe ISO 14644 ou GMP. Chaque jour, vous nettoyez les surfaces, vérifiez le flux d’air et surveillez l’environnement. Chaque mois, vous examinez des documents, testez des filtres et vérifiez le nombre de particules. Chaque trimestre, vous examinez la structure et testez la pression. Une fois par an, vous certifiez la salle blanche, changez les filtres et vérifiez le système CVC.
Fréquence | |
|---|---|
Tous les jours | Nettoyage des surfaces, réapprovisionnement en consommables, contrôles du débit d'air, surveillance environnementale, inspection du point d'entrée, contrôles du fonctionnement des équipements. |
Mensuel | Évaluation des vêtements, examen de la documentation, tests de filtres, analyse du nombre de particules. |
Trimestriel | Évaluation structurelle, validation différentielle de pression, qualification des équipements. |
Annuel | Certification de salle blanche, remplacements de filtres, audit du plan de maintenance, contrôles CVC. |
Remarque : Des contrôles et un nettoyage réguliers vous aident à assurer la sécurité de votre salle blanche et à vous assurer que vous respectez les règles ISO 14644 et BPF.
Vous devez savoir en quoi les classes de salle blanche ISO 14644 et GMP sont différentes. La norme ISO 14644 fixe des règles sur le nombre de particules pouvant être présentes dans l'air. Gmp ajoute des règles supplémentaires pour contrôler les germes. La classification des salles blanches vous aide à assurer la sécurité des produits et à respecter les lois importantes. Les entreprises de dispositifs médicaux utilisent des règles de salle blanche pour s'assurer que les produits sont bons et répondent aux normes. . Les normes ISO vous aident à concevoir des salles blanches qui protègent les personnes et les produits. Lorsque vous choisissez une salle blanche, pensez à votre secteur d'activité, au niveau de risque de votre produit et aux besoins de votre processus. Le tableau ci-dessous donne des étapes simples pour choisir la bonne qualité de salle blanche :
Industrie | Catégorie(s) de salle blanche | Considérations clés |
|---|---|---|
Produits biopharmaceutiques | Classe ISO 5-7 | Vous devez contrôler les germes et garder les choses stériles. Utilisez des qualités supérieures si votre produit touche directement les gens. |
Fabrication de semi-conducteurs | Classe ISO 1-5 | Vous devez contrôler les petites particules. Utilisez des qualités supérieures pour fabriquer des puces avancées. |
Dispositifs médicaux | Classe ISO 5-8 | Vous devez suivre des règles. La note que vous choisissez dépend du degré de risque de votre produit. |
Conseil : assurez-vous que votre salle blanche correspond à votre produit et à votre processus. Cela assure la sécurité de votre espace de travail et vous aide à suivre les règles ISO et GMP.
Vous travaillez dans une salle blanche pour contrôler les particules et les germes. Les salles blanches utilisent des filtres à air spéciaux et des règles strictes. Ces salles vous aident à assurer la sécurité des produits dans des secteurs comme la médecine et l’électronique.
Les classes ISO 14644-1 se concentrent sur le comptage des particules dans l'air. Les qualités BPF ajoutent des règles concernant les germes et la sécurité des produits. Vous choisissez le système en fonction de votre secteur d’activité et des besoins de vos produits.
Les changements d’air éliminent les particules et maintiennent la pièce propre. Vous définissez le nombre de changements d’air en fonction de votre classe ou grade de salle blanche. Plus de changements d’air signifient un air plus propre.
Les filtres HEPA capturent 99,97 % des particules de 0,3 micron. Les filtres ULPA piègent des particules encore plus petites. Vous utilisez des filtres ULPA pour les pièces les plus propres, comme la classe ISO 1-4.
Vous utilisez des compteurs de particules et des plaques de décantation. Ces outils vous aident à vérifier la présence de poussière et de germes. Vous testez souvent l’air et les surfaces pour assurer la sécurité de votre salle blanche.
Vous portez des vêtements spéciaux comme des combinaisons, des gants, des masques et des couvre-chaussures. Le type de pansement dépend de la qualité de votre salle blanche. Les qualités supérieures nécessitent plus de protection.
Vous nettoyez chaque jour des salles blanches de haute qualité. Les chambres de qualité inférieure peuvent nécessiter un nettoyage une fois par semaine. Vous suivez un planning et utilisez des produits de nettoyage agréés.
Vous devez vérifier les risques liés au produit et les exigences en matière de salle blanche. Certains produits nécessitent un contrôle plus strict. Vous aurez peut-être besoin de pièces séparées ou d'un nettoyage supplémentaire entre les lots.
