Comment comprendre les classe A, B, C et D dans une salle blanche?

La salle propre est un type spécial de contrôle environnemental dans lequel des facteurs tels que le nombre de particules dans l'air, l'humidité, la température et l'électricité statique peuvent être contrôlés pour atteindre des normes de propreté spécifiques. Les chambres propres sont largement utilisées dans les industries de haute technologie telles que les semi-conducteurs, l'électronique, la pharmaceutique, l'aviation, l'aérospatiale et le biomédical.

Dans le code de pratique de la fabrication pharmaceutique, les salles blanches sont divisées en quatre classes, ce sont A, B, C et D.

Classe A: Les zones d'exploitation à haut risque, telles que les zones de remplissage, les zones contenant des tambours de tire-bouchon et les conteneurs d'emballage ouverts en contact direct avec des préparations stériles, et les zones d'assemblage aseptique ou d'opérations d'adhésion, doivent être maintenues avec une table d'opération d'écoulement unidirectionnelle. Le système d'écoulement unidirectionnel doit fournir un flux d'air uniforme dans sa zone de fonctionnement à une vitesse d'air de 0,36-0,54 m / s. Les données doivent être disponibles et vérifiées pour démontrer l'état du flux unidirectionnel. Des vitesses d'air plus faibles peuvent être utilisées dans les manipulateurs d'isolement fermé ou les boîtes à gants.

Classe B: fait référence à la zone d'arrière-plan dans laquelle les zones propres de classe A pour les opérations à haut risque telles que la préparation et le remplissage aseptique sont situés.

Classe C et D: zones propres pour des étapes moins critiques dans la production de produits médicamenteux aseptiques.

Classe A Cleanroom

Class A Cleanroom, également connu sous le nom de salle blanche ou ultra-nettoyée de classe 100, est l'une des salles blanches les plus propres. Il contrôle le nombre de particules par pied cube d'air à inférieur à 35,5, c'est-à-dire que le nombre de particules supérieur ou égal à 0,5UM par mètre cube d'air ne doit pas dépasser 3 520. Une salle blanche de classe A a des exigences très strictes, et elle doit utiliser des filtres à haute efficacité, un contrôle différentiel de la pression, un système de circulation de l'air et un système de contrôle de température et d'humidité constantes pour réaliser ses exigences élevées de propreté. La salle blanche de classe A est principalement utilisée dans le traitement des microélectroniques, les biopharmaceutiques, les produits pharmaceutiques de précision et d'autres fabrication de précision. Les salles blanches de classe A sont principalement utilisées dans le traitement microélectronique, les biopharmaceutiques, la fabrication d'instruments de précision, l'aérospatiale et d'autres champs.

Salle blanche de classe B

La salle blanche de classe B, également connue sous le nom de salles blanches de classe 100, a un niveau de propreté relativement faible, permettant jusqu'à 3 520 particules par mètre cube d'air supérieur ou égal à 0,5UM (statique) et 35 200 000 particules par mètre cube d'air (dynamique). Les filtres à haute efficacité et les systèmes d'échappement sont généralement utilisés dans les salles blanches de classe B pour contrôler l'humidité, la température et la pression différentielle de l'environnement intérieur. Les salles blanches de classe B sont principalement utilisées dans la fabrication biomédicale, pharmaceutique, les machines de précision et la fabrication d'instruments.

Salle blanche de classe C

La salle blanche de classe C, également connue sous le nom de classe 10 000 salles blanches, a un niveau de propreté relativement faible, permettant à 352 000 (statiques) et 352 000 particules (dynamiques) supérieures ou égales à 0,5 µm par mètre cube d'air. Les salles blanches de classe C utilisent généralement des filtres à haute efficacité, le contrôle positif de la pression, la circulation de l'air et le contrôle de la température et de l'humidité pour atteindre leurs normes de propreté spécifiques. Les salles blanches de classe C sont principalement utilisées dans les domaines des produits pharmaceutiques, de la fabrication de dispositifs médicaux, de la fabrication de machines de précision et des composants électroniques.

Salle blanche de classe D

La salle blanche de classe D, également connue sous le nom de classe 100 000 salles blanches, a un niveau de propreté relativement faible, permettant jusqu'à 3 520 000 particules par mètre cube d'air supérieur ou égal à 0,5 UM (statique). Les salles blanches de classe D utilisent généralement des filtres à haute efficacité ordinaires et des systèmes de contrôle positif de la pression positive et de circulation de l'air pour contrôler l'environnement intérieur. Les salles blanches de classe D sont principalement utilisées dans la production industrielle générale, la transformation des aliments et les emballages, l'impression, l'entreposage et d'autres domaines.

Différents niveaux de salles blanches ont leur propre champ d'application, selon le besoin réel de choisir d'utiliser. En pratique, le contrôle environnemental de la salle blanche est une tâche très importante, impliquant un certain nombre de facteurs pour une considération complète, uniquement la conception et le fonctionnement scientifiques et rationnels, afin d'assurer la qualité et la stabilité de l'environnement de la salle blanche.