Comment choisir une salle propre pharmaceutique? Analyse complète des points de classification et de conception de la salle propre pharmaceutique

Dans les industries de haute précision telles que la fabrication de puces et les dispositifs médicaux, les salles blanches sont sans aucun doute au cœur de l'infrastructure. Dans l'industrie pharmaceutique, les exigences de propreté et les exigences de notes sont plus strictes. Parce que la salle propre pharmaceutique est non seulement liée à la propreté de l'environnement de production, mais également directement liée à la qualité, à la sécurité et à la conformité BPF des médicaments.

En particulier dans les domaines des préparations stériles, des vaccins, des biopharmaceutiques, etc., des particules et des micro-organismes dans l'environnement de production doivent être strictement contrôlés, sinon cela affectera sérieusement la stabilité et la sécurité des médicaments. Par conséquent, différents liens de production doivent être équipés de différents niveaux de système de salle propre pour s'adapter à leurs exigences de processus. Par exemple, les zones de fonctionnement aseptique telles que le remplissage liquide doivent être dans l'environnement de classe A, tandis que la zone de préparation liquide nécessite un environnement de classe B ou de classe C pour le soutien.

Cela signifie également que le niveau de la salle propre pharmaceutique affecte non seulement le plan de conception et le coût de construction, mais affecte également directement la configuration de l'équipement, le système de maintenance et les risques d'audit futurs. Si le niveau n'est pas réglé correctement dans la planification précoce, il entraînera non seulement des coûts élevés de ré-rectification, mais peut également retarder l'ensemble du cycle de production.

Comment les grades de salle blanche et les normes de classification sont-elles divisées?

À l'heure actuelle, l'industrie pharmaceutique fait généralement référence à deux ensembles de normes pour déterminer les niveaux de propreté:

Normes internationales de la série ISO 14644: les grades ISO 1 ~ 9 sont divisés en fonction du nombre de particules en suspension.

Normes GMP: avec les capacités de contrôle microbien comme noyau, ils sont divisés en quatre grades: A, B, C et D.

Bien que les deux systèmes aient des objectifs différents, ils sont souvent utilisés en combinaison dans des applications réelles. Voici les comparaisons de qualité commune et les scénarios d'application:

Par exemple: dans la production d'injections, de la préparation des solutions, de la filtration, du remplissage, de l'embarrage à l'emballage de produit fini, chaque lien doit correspondre au niveau de propreté correspondant, sinon il ne parviendra pas seulement à passer la certification GMP, mais peut également conduire à la contamination, au rappel ou même à la suspension de la production.

Avec la vulgarisation des systèmes modulaires en salle blanche , les sociétés pharmaceutiques peuvent concevoir de manière plus flexible les partitions modulaires pour les espaces propres de différents niveaux, qui non seulement répond à la conformité GMP, mais améliore également l'efficacité de la construction et la commodité de maintenance.

Trois choses à noter lors de la planification d'une salle propre pharmaceutique

Un système de chambre propre qui répond vraiment aux besoins pharmaceutiques doit non seulement répondre aux spécifications techniques, mais également prendre en compte l'efficacité opérationnelle future. Voici trois points de planification clés résumés par notre équipe Amber en 17 ans d'expérience en projet:

1. Formuler une stratégie de niveau basée sur les exigences du processus pour éviter 'Haute configuration et faible utilisation ' '

Plus le niveau est élevé, meilleur est la salle blanche. Lorsque nous avons repris la planification précoce du client, nous avons poursuivi 'Full Plant A Level ', mais la consommation d'énergie de fonctionnement était extrêmement élevée, l'équipement est souvent alarmé et il n'y avait pas de gain de sortie réel. Une stratégie raisonnable devrait régler les besoins un par un selon le processus de production, placer avec précision le niveau de propreté dans la zone clé et atteindre 'haut quand il doit être élevé et économiser quand il doit être sauvé '.

Nous soutenons les clients dans la fourniture de services de conseil en premier niveau de processus pour aider les projets à clarifier la planification du niveau d'espace dans les premiers stades.

2. Concevoir raisonnablement le flux de personnes et de voies logistiques pour éliminer le risque de contamination croisée

Le chemin d'écoulement du personnel, des matériaux et des déchets est l'un des noyau de la conception de la salle propre. Dans le projet de salle propre pharmaceutique, si le flux de personnes et la logistique n'est pas conçu raisonnablement, il est très facile de provoquer une contamination croisée et d'augmenter les risques d'audit et de contrôle de la qualité.

Pendant la phase de conception du système de salle propre, nous dessinons un schéma de schéma du flux de personnes et de marchandises pour les clients, et recommanderons la configuration d'équipements clés tels que les douches d'air, les boîtes de transfert, les zones de tampon, etc. pour assurer une isolement efficace et un flux d'air stable entre les zones propres. 3. Concentrez-vous sur les coûts d'exploitation à long terme et la commodité de maintenance

L'opération d'une salle propre est bien plus importante que la construire. Conformité au contrôle de la température et de l'humidité, la gestion positive de la différence de pression, la surveillance environnementale et les systèmes de filtration HEPA sont toutes des parties indispensables du système de salle propre. Nous utilisons un système d'approvisionnement en air à haute efficacité FFU avec un module de surveillance environnementale en temps réel pour garantir un fonctionnement stable à long terme de l'environnement propre et réduire les coûts de consommation d'énergie.

Dans le même temps, sous l'architecture des systèmes modulaires de la salle d'études, si la capacité de production de l'entreprise est ajustée ou si le processus est modifié à l'avenir, seul le démontage partiel ou la rediffusion des modules est requis, ce qui réduit considérablement le coût d'ajustement.

Conclusion

La construction d'une salle propre pharmaceutique est un projet systématique et raffiné. Ce n'est pas seulement le gardien de la qualité des produits, mais aussi l'actif central de la compétitivité des entreprises. La construction d'une salle propre pharmaceutique scientifique, conforme et évolutive est un investissement stratégique nécessaire.

Si vous planifiez un nouveau projet ou que vous rencontrez des problèmes tels que le niveau de propreté peu clair et la disposition déraisonnable, n'hésitez pas à nous contacter . Avec 17 ans d'expérience dans l'industrie, nous vous fournirons des solutions personnalisées personnalisées, des dessins de conception, de la fabrication de modules à la construction sur place, des services de processus complet, pour aider chaque espace pharmaceutique à se conformer aux réglementations et à obtenir une production sûre.