5 critères de test des salles blanches clés Chaque projet semi-conducteur et pharmaceutique doit savoir

Dans les industries semi-conductrices et pharmaceutiques, chaque détail peut déterminer le succès ou l'échec d'un produit. La fabrication de puces est extrêmement sensible aux particules de taille micron, tandis que les processus de fabrication pharmaceutique ont des exigences réglementaires strictes pour le contrôle microbien. Que ce soit la certification ISO ou les audits GMP, les tests de salle propre scientifique et systématique sont essentiels.

Cet article introduira cinq normes de test des salles blanches essentielles pour aider les entreprises à comprendre le contenu de base des normes de la salle propre et à répondre aux exigences de la salle propre dans la production réelle.

Pourquoi les semi-conducteurs et les industries pharmaceutiques représentent-elles des demandes plus élevées sur les tests de salle blanche?

Dans une industrie de semi-conducteurs, une particule dans l'air, que nous ne pouvons pas voir à l'œil nu, peut gratter toute la tranche. Dans la fabrication pharmaceutique, l'exposition à la contamination microbienne se produit en raison d'un contrôle inadéquat des salles blanches et est une cause directe de dangers pour la sécurité des médicaments et la santé des patients.

Ces deux industries dépendent en grande partie des tests de salle blanche par rapport aux autres secteurs. Ils doivent non seulement satisfaire les normes internationales des salles blanches, mais ils doivent également être en mesure de combiner les fonctionnalités de processus spécifiques avec le processus afin de maintenir les processus stables et dans les niveaux de conformité sur l'ensemble du traitement.

Cinq normes de test de salle blanche clés sur lesquelles se concentrer sur

Tests de particules d'air et microbiennes

Il s'agit de l'un des principaux éléments de la mesure de la classification des salles propres . La distribution de la taille des particules et le nombre microbien de l'air sont mesurés par l'utilisation de compteurs de particules et de cultures de sédimentation microbienne, respectivement.

• Industrie des semi-conducteurs: la classe 4-5 de l'ISO est généralement requise.

• Industrie pharmaceutique: Sur la base des normes GMP, une surveillance continue est requise dans différentes zones de classification.

Répondre à cette exigence de salle blanche signifie que les sources potentielles de contamination dans l'environnement sont effectivement isolées.

Organisation du flux d'air et fréquence du changement d'air

Comment les flux d'air déterminent si les particules et les micro-organismes peuvent être supprimés rapidement.

• Fabrication de puces: le flux d'air unidirectionnel vertical est souvent utilisé, avec des changements d'air jusqu'à des centaines de fois par heure.

• Industrie pharmaceutique: le flux d'air non unidirectionnel ou mixte est souvent utilisé, avec 20 à 40 changements d'air par heure.

Les tests de salle propre garantissent que l'environnement de l'atelier répond aux normes de la salle propre pendant la phase de conception en mesurant la vitesse du débit d'air et la fréquence du changement d'air.

Divergence de pression et isolement compartimental

Un différentiel de pression raisonnable doit être maintenu entre différentes zones fonctionnelles pour empêcher le reflux de l'air contaminé.

Les différentiels de pression communs dans l'industrie pharmaceutique sont de 10 à 15 Pa.

Les zones de production de semi-conducteurs nécessitent des écarts de pression encore plus élevés pour empêcher le reflux de particules.

Les tests de salle propre à ce stade sont cruciaux pour passer les examens réglementaires et prévenir la contamination croisée, et est une exigence de salle propre que les entreprises doivent constamment surveiller.

Stabilité de la température et de l'humidité

La température et l'humidité affectent non seulement le confort des employés, mais également un impact direct sur le processus et la qualité du produit:

• Semi-conducteurs: une faible humidité peut facilement générer de l'électricité statique, tandis que une humidité élevée peut affecter le processus de photolithographie.

• Pharmaceutiques: une humidité excessive peut provoquer une dégradation des médicaments ou une croissance microbienne.

Les normes de pièce propre définissent clairement la température et l'humidité, et les tests doivent confirmer que l'environnement réel peut maintenir la stabilité à long terme dans ces limites.

Équipement clé et performances du système de filtration

Le fonctionnement stable d'une salle propre dépend de l'équipement tel que des unités de filtre à ventilateur (FFU), des unités de manipulation de l'air (AHUS) et des filtres HEPA / ULPA.

Le test de chambre propre comprend:

• Efficacité du filtre de test

• Vérification du volume et de la vitesse uniformes de l'air

• Vérification du fonctionnement fiable des averses d'air et des fenêtres de passage

Ce n'est que lorsque l'équipement répond à ces normes que l'ensemble du système peut vraiment répondre à des normes de salle propre strictes.

Comment pouvons-nous vraiment implémenter les résultats des tests?

De nombreuses entreprises réussissent les inspections lors de l'acceptation finale, mais s'écartent progressivement des normes lors de l'exploitation ultérieure. Pour garantir la conformité à long terme, les mesures suivantes sont nécessaires:

• Ré-inspections régulières: effectuer des tests complets de la salle propre tous les 6 à 12 mois.

• Surveillance continue: installez l'équipement de surveillance en temps réel pour assurer la traçabilité des données.

• Formation standardisée du personnel: Évitez les opérations manuelles qui présentent le plus grand risque de contamination.

Ces mesures ne sont pas seulement une extension des exigences de la salle blanche, mais également des moyens de base d'assurer la conformité et la sécurité des produits.

Conclusion

Indépendamment de la question de savoir si vous êtes une entreprise de semi-conducteurs ou que vous travaillez dans l'industrie pharmaceutique, ce n'est qu'à travers des connaissances et une application complètes de chacune des cinq références de test de salle blanche suivantes que vous pouvez éventuellement respecter les normes et les exigences les plus rigoureuses de la salle blanche.

Ayant une accumulation de plus de 17 ans d'expérience dans l'industrie, nous faisons plus que les services de test. Nous personnalisons une solution complète, notamment la conception, la construction, les opérations et l'entretien, qui aide les entreprises à obtenir la certification et à établir une production sûre.

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